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醫(yī)療器械文號是指醫(yī)療器械或者保健作用的貼膏貼劑等產品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
藥械字是是指醫(yī)療器械或者保健作用的貼膏、膏貼等產品的批文批號，藥械字分為三類，其注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
藥械字分類：一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的。
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